Soluções de embalamento para produtos Life Science e Healthcare

As nossas soluções de embalamento estão concebidas para as mais altas exigências de salas limpas, segurança do processo e rastreabilidade. Oferecemos uma proteção máxima dos produtos, contribuindo igualmente para a segurança da embalagem.

A soluções de embalamento MULTIVAC para produtos médicos estéreis garantem processos seguros, reproduzíveis e rastreáveis. O nosso portfólio de máquinas está concebido para o embalamento de baixa contaminação e partículas em salas limpas.

As nossas máquinas de embalamento foram concebidas para o processamento de filmes duros e flexíveis, películas laminadas de alumínio e materiais à base de papel e Tyvek®. Assim, são possíveis os mais diversos métodos de esterilização.

Áreas de aplicação comuns das nossas soluções

•     Cateteres
•     Produtos descartáveis
•     Agulhas
•     Material de sutura
•     Implantes
•     Embalagens combinadas
•     Necessidades de nível cirúrgico

Graças aos nossos sistemas de embalagem com seu design de máquina compatível com GMP, produtos altamente sensíveis podem ser embalados de maneira flexível e eficiente em embalagens individuais ou combinadas. As nossas soluções de automação contribuem em especial para a máxima segurança do processo e qualidade da embalagem.

As nossas soluções oferecem

•     Uma proteção perfeita do produto (influências ambientais, contato, fixação)
•     Funcionalidades personalizadas (abertura fácil, embalagens interiores e exteriores, ...)
•     Uma rastreabilidade contínua (seriação, Track & Trace)
•     Máxima segurança contra perdas (prevenção contra contaminação cruzada)

Áreas de aplicação comuns das nossas soluções

•     Seringas
•     Frascos
•     Ampolas
•     Autoinjetores
•     Stents ativos
•     Embalagens combinadas
•     Produtos semiacabados

Os clientes beneficiam de uma longa experiência no ramo e do aconselhamento profissional de um consultor de vendas especializado no local e de um gestor de projetos na unidade de Wolfertschwenden.

Todo projeto começa com uma reunião de esclarecimentos, onde o cliente descreve seus requisitos específicos, declara os desafios específicos do setor e do produto e depois define suas expectativas - geralmente na forma de uma Especificação de Requisitos do Usuário. Além disso, o consultor da MULTIVAC analisa atentamente os processos de embalamento existentes.

Com base nestas informações, a MULTIVAC cria, em estreita colaboração com o cliente, um orçamento e os desenhos necessários de máquinas e formatos. Em muitos casos são desenvolvidas várias soluções possíveis que são discutidas com o cliente no âmbito de uma apresentação.

Customers can test the feasibility of the proposed solution at MULTIVAC's Training & Innovation Center in Wolfertschwenden, where they can also take many other aspects into consideration. Como parte desse processo, eles podem trazer seus próprios produtos e produzir uma grande variedade de embalagens. Se necessário, a MULTIVAC também fabrica designs de embalagem de acordo com as especificações do cliente.

Assim que o pedido de compra é recebido, o procedimento interno de produção é iniciado e o gerente do projeto, como a pessoa central no procedimento, esclarece as configurações finais da interface. Ele assume a comunicação com o cliente e explica a construção nas chamadas "Design Review Meetings".

Quando a montagem e calibração finais forem concluídas e os Documentos de Qualificação acordados forem produzidos em Wolfertschwenden, o projeto estará pronto para o Teste de Aceitação de Fábrica (FAT), onde a máquina é aceita pelo cliente.

Assim que a máquina é entregue ao cliente, a equipe inicia o processo de instalação e colocação da máquina em serviço, além de realizar um SAT (Site Acceptance Test), se necessário, e executar serviços de validação adicionais. Ao mesmo tempo realiza-se uma instrução e formação.

Numa reunião final, o cliente pode celebrar um acordo de manutenção da instalação com a MULTIVAC e, se necessário, uma recalibragem ou revalidação regular. O serviço pós-venda mundial da MULTIVAC está sempre disponível localmente em caso de problemas e pode fornecer peças de reposição originais dentro de um período muito curto de tempo.

Desde que o atual RDM (Regulamento de Dispositivos Médicos) entrou em vigor, a validação do processo tornou-se um requisito legal. Como fornecedor de soluções de embalamento integrais, a MULTIVAC possui uma sólida competência de longa data. Nossa equipe de especialistas pode oferecer suporte abrangente na implementação de seus requisitos do início ao fim.

O nosso pacote de qualificação e validação corresponde às diretivas de GMP, GAMP 5 e ISO e abrange, entre outras, as seguintes prestações de serviços:

•     Plano de validação
•     Análise de riscos
•     Especificação das funções
•     Installation and Operation Qualification
•     Validação por computador

Também auxiliamos na execução de processos de qualificação e validação no local e ajudamos na criação de validações especiais e validações retrospectivas para soluções de embalamento já instaladas.

Para cumprir os requisitos da Diretiva FDA CFR 21 Parte 11, o nosso comando IPC pode ser equipado com as seguintes funcionalidades para a monitorização e documentação do processo de embalamento:

•     Gestão personalizada de utilizadores
•     Gestão de palavras-passe
•     Audit Trail
•     Histórico de alterações de receitas
•     Backup de dados

Para garantir a qualidade reproduzível do embalamento, realizamos as calibragens dos parâmetros de processo relevantes para as nossas linhas de embalamento. Documentamos estes resultados no nosso protocolo de calibragem e fornecemos documentos correspondentes para a correção dos desvios de medição.

Desde a ideia inicial até a primeira execução do teste - uma equipe de projeto competente e experiente estará ao seu lado durante a implementação da sua solução de embalagem, uma equipe que o acompanhará desde a primeira avaliação até a conclusão final do projeto de embalagem.
A formação dos seus funcionários e a inspeção final da solução de embalamento instalada completam a nossa gama de serviços.

Oferecemos cursos de treinamento abrangentes para você se familiarizar com a operação, manutenção e manutenção de sua máquina. Nos nossos Centros de treinamento em todo o mundo ou com você no local. A ação de formação realiza-se com uma abordagem prática diretamente na máquina, e o material da formação por escrito será fornecido posteriormente. Assim poderá explorar plenamente as potencialidades da sua nova solução de embalamento MULTIVAC.